La Food and Drug Administration (FDA) americana ha annunciato lunedì che un lotto di pillole anticoncezionali è stato volontariamente richiamato a causa di un errore di confezionamento che potrebbe indurre gli utenti a prendere pillole placebo quando sono destinate a prendere pillole attive. Apotex Corp., originariamente una società di produzione farmaceutica canadese con attività in Florida, ha richiamato quattro lotti di compresse di Drospirenone ed Ethinyl Estradiol da grossisti, distributori e consumatori a seguito di disposizioni di compresse mancanti o errate.
"A causa di questo errore di confezionamento, in cui un paziente non assume una compressa a causa di una compressa mancante o che un paziente assume un placebo invece di una compressa attiva, la perdita di efficacia è possibile a causa della variazione del dosaggio consumato", FDA ha detto sul suo sito web. Ciò significa che le donne rischiano la gravidanza se assumono i prodotti interessati, tuttavia, non sono stati ancora segnalati casi di gravidanza o altri effetti avversi, ha osservato la FDA.
La confezione difettosa presenta i seguenti numeri di lotto:
- 7DY008A
- 7DY009A
- 7DY010A
- 7DY011A
Ogni pacchetto contiene un dosaggio di 3MG / 0, 03MG e indica una data di scadenza di agosto 2020, secondo l'avviso di richiamo della FDA. La confezione esterna include il codice NDC (National Drug Code) 60505-4183-3 e il NDC sulla confezione interna è elencato come 60505-4183-1.
I prodotti sono stati fabbricati da Oman Pharmaceutical Products Co. LLC, sotto contratto da Helm AG, Nordkanalstrasse 28, Amburgo, 20097, Germania. La FDA ha anche fornito le immagini seguenti per aiutare gli utenti a identificare se il loro controllo delle nascite è incluso nel richiamo.
Apotex ha notificato a grossisti e distributori interessati tramite posta e ai pazienti a cui è stato fornito che i lotti richiamati sono invitati a contattare la farmacia e il fornitore di assistenza sanitaria per qualsiasi domanda o dubbio. Quelli con i prodotti difettosi che hanno acquistato direttamente da Apotex dovrebbero chiamare il numero 1- 877-674-2082. I consumatori con qualsiasi altra domanda vengono indirizzati al numero 1-800-706-5575.
Apotex ha detto a Romper in una dichiarazione che le disposizioni errate della compressa e le tasche vuote della bolla "sono state identificate durante un'ispezione investigativa di inventario NON distribuito". Il richiamo, ha detto Apotex, è stato emesso "per abbondanza di cautela".
La FDA sta inoltre sollecitando coloro che hanno avuto reazioni avverse o problemi di qualità con il prodotto a riferire al programma di segnalazione degli eventi avversi MedWatch della FDA online, tramite posta ordinaria o via fax al numero 1-800-FDA-0178.
L'agenzia ha avvertito che coloro che usano il controllo delle nascite "non dovrebbero interrompere la loro terapia" e dovrebbero "usare un metodo non ormonale di controllo delle nascite". Una delle forme più comuni di contraccettivi non ormonali sono i preservativi, secondo Planned Parenthood. le alternative includono il diaframma / cappuccio cervicale, i dispositivi intrauterini (IUD) e la spugna.
Nel 2018, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno riportato un cambiamento nelle preferenze contraccettive, rilevando che un numero crescente di donne preferisce metodi contraccettivi reversibili di più lunga durata come IUD e scatti o impianti contraccettivi. Ecco una buona risorsa per coloro che cercano altre forme di contraccezione.
L'anno scorso, il dottor Terri Cornelison, assistente alla regia per la salute delle donne nel Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, ha messo in guardia contro l'efficacia della contraccezione dicendo che "nessuna forma di contraccezione funziona perfettamente". Pertanto, parla sempre con il tuo medico per la migliore forma di contraccezione adatta alle tue esigenze.
Sebbene ci siano state zero gravidanze segnalate o altri effetti avversi risultanti dall'errore di confezionamento, assicurarsi di ricontrollare le compresse anticoncezionali per le pillole mancanti o errate. E se hai altri dubbi, chiama il tuo medico o la farmacia al più presto per opzioni alternative.
